Il payback sulla spesa farmaceutica: la manovra 2018, stress test per la governance farmaceutica

Il ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera, che impone alle imprese di coprire pro quota il 50% dello sforamento dei tetti di spesa stabiliti per legge (l’altro 50% ricade sulle Regioni), è stato caratterizzato per il primo triennio di applicazione (2013-2015) da numerosi ricorsi al TAR da parte delle aziende farmaceutiche. Con la Legge di Bilancio 2018 il Legislatore ha provato a definire l’esatto trattamento ai fini IVA, ma il successivo contenzioso al TAR, per il ripiano della spesa farmaceutica 2016, ha inficiato la manovra correttiva. Nelle nuove linee guida del Ministro Grillo prevista l’istituzione di un Tavolo tecnico per una nuova governace di settore.

A distanza di poche settimane dalla possibile soluzione definitiva per il payback sulla spesa farmaceutica a valere sul triennio 2013-2015, di cui ai commi 394 e ss. della Legge di Bilancio 2018, si può dire che lo stress test è fallito. Si registra, infatti, un ritorno al contenzioso da parte dell’industria farmaceutica per il payback 2016; un blocco che rimette in discussione anche le annualità dal 2013 al 2015.

A pagarne le conseguenze sono le Regioni, che – tra i payback 2013-2015 e il payback 2016, registrano un saldo negativo di 780 milioni di euro; e l’industria farmaceutica, che ha già versato 880 milioni di euro per le annualità 2013-2015 e 580 milioni di euro per il 2016.

Eppure, il Legislatore era intervenuto con la manovra del 2018 per definire l’esatto trattamento ai fini IVA, calcolato sui prezzi dei farmaci al lordo, che l’industria farmaceutica doveva restituire alle Regioni e alle Province autonome, dal 2013 al 2015 (ex art. 15 del Decreto Legge n. 95/2012), a titolo di ripiano (parziale e nella misura del 50%) della spesa farmaceutica ospedaliera, in caso di sforamento del tetto stabilito dalla legge.

La questione giuridica oggetto di contenzioso amministrativo e tributario è la possibilità di recuperare l’IVA applicata dalle imprese sulle cessioni di prodotti. Secondo il documento prot. 945-27/2015 dell’Agenzia delle Entrate, lo sforamento della soglia di spesa ospedaliera prefissata costituisce “una condizione risolutiva parziale stabilita ex lege, […] che incide sull’obbligazione pecuniaria determinando la revisione del prezzo”. In presenza della suddetta condizione, si determina il presupposto per emettere una nota di variazione in diminuzione dell’Iva addebitata in rivalsa, in occasione della cessione dei prodotti farmaceutici (ai sensi dell”art. 26 del Dpr n. 633/1972).

A tal riguardo il Legislatore conferma che l’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco, dovrà procedere alla determinazione delle quote di ripiano per il superamento, nel 2016, del tetto della spesa farmaceutica al lordo dell’Iva, in coerenza con la normativa vigente.

Tutto questo, però, non è avvenuto e la stagione del contenzioso è ripartita. Infatti, l’oggetto della contesa resta l’assegnazione definitiva dei budget di spesa aziendali per l’anno 2016, mentre rimane centrale il ripensamento di una nuova governance del sistema farmaceutico, al fine, tra le altre cose, di evitare il ricorso a meccanismi, tra i quali ad esempio proprio il payback sulla spesa farmaceutica ospedaliera.

Un valido modello di governance dovrebbe rendere, dunque, il payback soltanto un’eccezione e non dare per scontata la presenza di uno sforamento da colmare. Il payback risulta, per sua stessa natura, una soluzione imperfetta con la quale affrontare il problema della sostenibilità: le risorse disponibili dovrebbero essere allocate in modo tale da evitare lo sforamento della spesa farmaceutica, mentre l’attuale modello di gestione pare focalizzato sulla definizione dei meccanismi volti a ripianare gli sforamenti, ponendoli spesso al centro dell’attenzione, senza risolvere il problema ab origine.

La sfida della sostenibilità della spesa sanitaria passa anche attraverso la necessità di coniugare nuove forme e strumenti di ripiano della spesa farmaceutica, a partire, nel brevissimo termine, da un meccanismo di payback che sia almeno semplificato, attraverso, per esempio, una compensazione tra i tetti di spesa affinché le risorse previste per il settore restino all’interno dello stesso perimetro.

Infine, ma non da ultimo, all’interno delle quattro linee programmatiche del Ministro Grillo si segnala la riforma della governance farmaceutica. Il 1° agosto è stato costituito il Tavolo tecnico-istituzionale, che avrà come obiettivo strategico quello di “verificare gli atti e i provvedimenti che disciplinano la governance farmaceutica, rilevarne le principali criticità ed elaborare soluzioni anche di carattere normativo, indicare proposte innovative sia per i farmaci che per i dispositivi medici”. Dall’analisi della composizione del Tavolo si registra la mancata convocazione degli stakeholder industriali del settore. Eppure, al pari degli altri Ministeri, anche il Ministero della Salute prevede, all’interno della sezione Amministrazione trasparente, la possibilità per i rappresentanti dei gruppi di interesse di iscriversi nell’apposito elenco.

Questo sito fa uso di cookie per migliorare l’esperienza di navigazione degli utenti e per raccogliere informazioni sull’utilizzo del Sito stesso. Proseguendo con la navigazione, l’Utente accetta l’utilizzo dei cookie. Se l’Utente non accetta espressamente l’utilizzo dei cookie, può manualmente cambiare le preferenze all’interno delle Impostazioni del proprio browser. I dettagli sull’utilizzo dei cookie sono disponibili alla seguente pagina.

Questo sito utilizza i cookie per fornire la migliore esperienza di navigazione possibile. Continuando a utilizzare questo sito senza modificare le impostazioni dei cookie o cliccando su "Accetta" permetti il loro utilizzo.

Chiudi