Spesa farmaceutica ospedaliera: le novità in materia di payback

L’intesa sul payback rappresenta un importante traguardo che, se correttamente valorizzato, permetterà di avere benefici sia per le Regioni sia per le industrie farmaceutiche, agevolando lo sblocco di risorse economiche importanti.

Dopo numerosi anni di aspro contenzioso che ha coinvolto la metodologia e i provvedimenti adottati da AIFA per il ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017 e la situazione di stallo che si è conseguentemente creata nei bilanci regionali, si è concluso l’iter di conversione del DL Semplificazioni (decreto-legge 14 dicembre 2018, n. 135) che ha recepito, attraverso l’emendamento 9.0.500/2 a firma del presidente della Commissione Igiene e Sanità, Pierpaolo Sileri, la storica intesa sul payback raggiunta a gennaio tra Farmindustria e la Conferenza delle Regioni. Il disegno di legge di conversione, dopo essere stato approvato dal Senato della Repubblica il 29 gennaio scorso, ha ricevuto il via libera finale della Camera dei deputati il 7 febbraio dopo la scelta del Governo di apporvi la fiducia.

Prima di entrare nel merito della soluzione raggiunta, giova rammentare che lo sforamento dei tetti di spesa farmaceutica ospedaliera a livello nazionale e regionale si verifica quando non viene rispettato il limite di spesa attribuito dal legislatore, ossia quando si supera la cifra corrispondente al 6,89% del finanziamento del SSN cui concorre lo Stato. In tale situazione si viene a creare un disavanzo, che deve essere ripianato per il 50% dalle aziende farmaceutiche che hanno superato il budget loro assegnato e per il restante 50% dalle regioni in cui è avvenuto lo sforamento del tetto secondo il meccanismo chiamato payback. Tale strumento negli ultimi anni è stato al centro di aspri dibattiti, soprattutto per quanto riguarda le richieste di rimborso pervenute alle aziende riguardanti il periodo 2013-2017 che, secondo le società coinvolte, non trovavano riscontro nei volumi di farmaci effettivamente venduti, anche a causa di alcuni limiti nella raccolta dei dati. Le disposizioni approvate dal Senato prevedono che, per le finalità di cui al comma 582 della legge di Bilancio 2019 (n. 145/2018), nel caso in cui alla data del 15 febbraio 2019 non si sia perfezionato il recupero integrale del ripiano per gli anni 2013-2015 e 2016, nonché 2017 per gli acquisti diretti, al Direttore generale dell’AIFA, l’Agenzia italiana del farmaco, spetterà il compito di accertare che entro il 30 aprile 2019 sia stato versato dalle aziende almeno l’importo di 2.378 milioni di euro, a titolo di ripiano, rispetto alla precedente richiesta che superava i 3 miliardi di euro. Entro aprile di quest’anno, le aziende dovranno, pertanto, versare 816 milioni di euro, che si andranno a sommare ai 1.562 milioni di euro già versati in precedenza nel fondo MEF (art. 21, comma 23, DL n. 113/2016), ridenominato “Fondo per payback 2013-2017”.

Entro il 31 maggio 2019 verrà eseguito l’accertamento sulla base dei dati forniti dal MEF e dalle Regioni, effettuato computando gli importi già versati per i ripiani degli anni 2013-2017 e quelli versati risultanti a seguito degli effetti delle transazioni stipulate ai sensi della legge di bilancio 2018 e del DL Fiscale. A fronte di un accertamento positivo la normativa fa discendere la completa soddisfazione di ogni obbligazione a carico di ciascuna azienda tenuta al ripiano per gli anni 2013-2017 e la conseguente estinzione di diritto per cessata materia del contendere – a spese compensate – delle liti pendenti aventi ad oggetto le determinazioni dell’AIFA; sarà la stessa L’AIFA a comunicare l’esito dell’accertamento alle segreterie degli organi giurisdizionali dinanzi ai quali pendono i giudizi sul ripiano 2013-2017. Si prevede, infine, che, a seguito dell’accertamento positivo con Decreto ministeriale del MEF, sentita AIFA, d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, l’importo giacente sul Fondo per payback 2013-2017 sia ripartito tra le Regioni e le Province autonome.

L’approvazione dell’emendamento Sileri ha, quindi, sbloccato di fatto una situazione complicatissima, che tuttora rischia di ripetersi per le quote di sforamento relative al 2018. Malgrado la ridefinizione dei vincoli intervenuta nel 2017, si prevede che la spesa farmaceutica ospedaliera (ridenominata in “acquisti diretti”) oltrepassi il tetto fissato per lo scorso anno per una cifra record, per la prima volta superiore ai 2 miliardi di euro.

Analizzando i dati parziali diffusi dall’AIFA per il periodo gennaio-settembre 2018 emerge infatti che lo scostamento nei primi nove mesi dell’anno aveva già superato gli 1,6 miliardi di euro (al netto della spesa per farmaci innovativi). Questo significa che sulle aziende del settore, considerando soli nove mesi, pesa già un conto da circa 800 milioni.

Per cercare di evitare la ricomparsa sistematica del problema nella legge di bilancio 2019 è stata introdotta una nuova disciplina per il monitoraggio del rispetto dei tetti di spesa farmaceutica per acquisti diretti, con l’obiettivo di superare il meccanismo di determinazione delle quote calcolato sul budget assegnato alle aziende (cd. “budget company”) attraverso l’adozione di un metodo di allocazione basato sulle quote di mercato di ciascuna azienda.

Non è possibile al momento far previsioni in merito agli effetti futuri, certo è che l’accordo sul passato (fino al 2017) rappresenta il venir meno di un’incognita rilevante sia per le aziende sia per le Regioni.

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